داروی نووسون – NovoSeven

®NovoSeven

ترکیب کیفی و کمی
eptacog alfa (فعال شده)  1/2 mg/vial (معادل 60 KIU/vial)
eptacog alfa (فعال شده)  2/6 mg/vial (معادل 120 KIU/vial)
eptacog alfa (فعال شده)  4/8 mg/vial (معادل 240 KIU/vial)
هر KIU1 برابر باIU1000  می‌باشد (واحد بین‌المللی) است.

eptacog alfa (فعال شده). فاکتور انعقادی VIIa با جرم ملکولی حدود 50,000 دالتون بوده که به روش مهندسی ژنتیک از سلولهای کلیه نوزاد هامستر تولید می‌شود.
پس از انحلال ماده موثره در حلال. 1 میلی‌لیتر از محلول حاوی 0/6 میلیگرم eptacog  (فعال شده) می‌باشد.
شکل دارویی
پودر و حلال جهت تهیه محلول تزریق

پودر و حلال نووسون

ویژگیهای بالینی و کاربردهای درمانی

• NovoSeven برای درمان دوره‌های خونریزی و جلوگیری از خونریزی بهنگام عمل جراحی با اقدامات تهاجمی در بیماران زیر به کار می‌رود:
• در بیماران هموفیلی مادرزادی که مهارکننده فاکتورهای انعقادی VIII یا  IXبیش از 5BU باشد.
• در بیماران دچار هموفیلی مادرزادی که احتمال واکنش منفی مسبوق به سابقه به تجویز عامل VIII یا IX در آنها بالا است.
• در بیماران هموفیلی اکتسابی
• در بیماران دارای کمبود مادرزادی فاکتور VIII
• در بیماران دچار Glanzmann’s thrombasthenia همراه با آنتی‌بادیهای GP IIb-IIIa و یا HLA و دارای سابقه مقاومت در برابر انتقال پلاکتهای خونی.

مقدار و روش تجویز
– هموفیلی A یا B همراه با مهار کننده‌ها یا هموفیلی اکتسابی
دوز
NovoSeven را باید در اسرع وقت ممکن پس از شروع خونریزی تجویز کرد. دوز اولیه توصیه شده که از تزریق بولوس داخل رگ تجویز می‌گردد عبارت از 90 میکروگرم با ازای هر کیلو وزن بدن است.
پس از دوز اولیه NovoSeven ممکن است تزریق‌های بیشتری تکرار شوند. طول دوره درمان و فاصله بین تزریقها بر اساس شدت خونریزی، اقدامات تهاجمی یا عمل جراحی انجام شونده، متغیر است.

فواصل مصرف
دوز اولیه هر 2 تا 3 ساعت تا هموستاز (توقف خونریزی) تکرار می‌شود. چنانچه به ادامه درمان نیاز بود، فاصله دوزها را بر اساس میزان بهبودی می‌توان تا حصول هموستاز موثر به هر 4، 6، 8 یا 12 ساعت افزایش داد.
وضعیت خونریزی خفیف یا متوسط (شامل درمان‌های سرپایی)

اقدام سرپایی سریع که به دوز 90 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن آغاز می‌شود در درمان خونریزیهای مفصلی عضلانی و مخاطی-پوستی ضعیف تا متوسط موثر واقع شده است. این عمل یک تا سه بار و هر بار به فاصله 3 ساعت از تزریق قبلی انجام می‌شود تا هموستاز حاصل گردد و سپس یک دوز اضافی تجویز می‌شود تا هموستاز ادامه یابد. طول درمان سرپایی نباید بیش از 24 ساعت باشد.

وضعیت خونریزیهای شدید
دوز اولیه 90 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن توصیه می‌شود که می‌توان در راه انتقال بیمار به بیمارستان یعنی جایی که بیمار معمولا درمان می‌گردد، تجویز شود. دوزهای بعدی بسته به نوع شدت خونریزی متغیر هستند. این دوز اولیه باید ابتدا هر 2 ساعت تکرار شود تا بهبود بالینی در بیمار مشاهده شود. اگر به درمان بیشتر نیاز باشد، فاصله تجویز را می‌توان به هر 3 ساعت برای مدت 1 تا 2 روز افزایش داد. پس از ان فاصله را می‌توان به هر 4، 6، 8 و یا 12 ساعت براساس نیاز درمانی افزایش داد یک خونریزی شدید ممکن است 2 تا 3 هفته نیاز به درمان داشته باشد که طول دوره درمان را در صورت نیاز بالینی می‌توان افزایش داد.

جراحی یا اقدامات تهاجمی
دوز اولیه 90 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن را باید بلافاصله قبل از هر اقدامی تجویز کرد. این دوز را بعد از دو ساعت تکرار کرده و سپس بر حسب نوع اقدام صورت گرفته وضعیت بالینی بیمار ظرف 24 تا 48 ساعت اولیه به ازای هر 2 تا 3 ساعت تجویز تکرار شود. در جراحی‌های بزرگ، دوز را باید به فاصله هر 2 تا 4 ساعت بمدت 6 تا 7 روز ادامه داد. سپس می‌توان فاصله دوز را به هر 6 تا 8 ساعت بمدت 2 هفته دیگر ادامه داد. بیماران تحت جراحی‌های بزرگ را می‌توان 2 تا 3 هفته تحت این درمان قرار داد تا بهبودی حاصل شود.

– کمبود فاکتور VII
دوز، محدوده و فاصله مصرف
محدوده دوز توصیه شده مقدار مصرف برای درمان دوره‌های خونریزی و پیشگیری از خونریزی در بیماران تحت عمل جراحی با اقدامات تهاجمی 15 تا 30 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن می‌باشد که هر 4 تا 6 ساعت تا حصول هموستاز تزریق می‌شود. لازم است مقدار و تعداد دفعات تزریق بسته به فرد تنظیم گردد.

Glanzmann’s thrombasthenia
دوز، محدوده و فاصله مصرف
دوز توصیه شده برای درمان دوره‌های خونریزی و پیشگیری از خونریزی در بیماران تحت عمل جراحی یا اقدامات تهاجمی 90 میکروگرم (محدود بین 80 تا 120 میکروگرم) به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در فواصل زمانی دو ساعت ( بین یک و نیم تا دو و نیم ساعت) می‌باشد. برای اطمینان از هموستاز موثر لازم است حداقل سه دوز تجویز شود. روش توصیه شده جهت تجویز، تزریق بولوس بوده زیرا ممکن است انفوزیون وریدی بی اثر باشد. برای بیمارانی که مقاومت نشان نمی‌دهند تجویز پلاکت خط اول در درمان Glanzmann’s thrombasthenia  به شمار می‌رود.

مونیتورینگ درمان – تست‌های آزمایشگاهی
در درمان NovoSeven ضرورتی به مونیتورینگ درمان نیست. شدت خونریزی و پاسخ بالینی به تجویز NovoSeven راهنما برای مقدار و فاصله مصرف می‌باشد. نشان داده شده است که پس از تجویز NovoSeven زمان پروترومبین (PT) و زمان ترومبوپلاستین مختصر فعال شده (aPPT) کاهش می‌یابند، ولی هیچ رابطه‌ای بین PT و aPPT و تاثیر بخشی NovoSeven اثبات نشده است.

موارد منع مصرف
حساسیت شناخته شده به ماده موثره، مواد کمکی یا به موش، هامستر یا پروتئین‌های با منشا گاوی از جمله موارد مصرف NovoSeven به شمار می‌روند.

هشدارها و احتیاطهای ویژه
در شرایط پاتولوژیکی که ممکن است فاکتور بافتی خیلی بیشتر از حد معمول تظاهر نماید خطر بروز عوارض ترومبوتیک با القای انعقاد داخل عروقی منتشر (Disseminated intravascular coagulation) در اثر تجویز NovoSeven وجود دارد.
چنین وضعیتی شامل بیمارانی که دچار بیماری آترواسکلروتیک پیشرفته، جراحات ناشی از تصادف، سپتی سمی یا انعقاد داخل عروقی منتشر هستند نیز می‌باشد.
از آنجایی که NovoSeven به عنوان فاکتور هفت انعقادی نوترکیب ممکن است حاوی مقادیر جزئی lgG موشی، گاوی و یا سایر پروتئین‌های باقیمانده از محیط کشت (پروتئین‌های سرمی هامستر یا گاو) باشد، لذا احتمال بعیدی وجود دارد که درمان با این دارو سبب حساسیت بیش از حد نسبت به پروتئین‌های یاد شده گردد.
در درمان خونریزی‌های شدید لازم است، تجویز محصول ترجیحاً در بیمارستان‌های تخصصی در درمان بیماران هموفیلی داری مهار کننده‌های فاکتور VIII و IX و در صورت عدم امکان با همکاری نزدیک پزشک متخصص در درمان هموفیلی انجام گردد.
نباید طور درمان سرپایی (ambulatory) بیش از 24 ساعت باشد. چنانچه خونریزی تحت کنترل در نیاید مراقبت‌های بیمارستانی الزامی است. ضروری است در اولین فرصت ممکن بیماران یا همراهان، پزشک یا خدمه بیمارستان را نسبت به کل مصرف NovoSeven مطلع سازند.
قبل و پس از تجویز NovoSeven باید بیماران دچار کمبود فاکتور هفت از لحاظ زمان پروترومبین و فعالیت فاکتور هفت انعقادی تحت نظر گرفته شوند. در مواردی که فعالیت فاکتور هفت به حد مورد نظر نرسیده یا خونریزی بعد از درمان با دوزهای معمول کنترل نشده  باشد، احتمال تشکیل آنتی بادی وجود خواهد داشت و لازم است بررسی از لحاظ آنتی بادی انجام گیرد. خطر بروز ترومبوز در بیماران کمبود فاکتور هفت تحت درمان با NovoSeven مشخص نشده است.

تداخل با سایر محصولات دارویی و سایر اشکال تداخلات
خطر احتمالی بروز تداخل بین NovoSeven و فرآورده‌های کنسانتره فاکتور انعقادی مشخص نیست. باید از استفاده همزمان کنسانتره کمپلکس پروترومبین از نوع فعال یا غیر فعال با این دارو پرهیز کرد.
گزارش شده که ترکیبات آنتی فیبرینولیتیک بخصوص در جراحی ارتوپدی یا جراحی در نواحی که غنی از فعالیت فیبرینولیتیک هستند (نظیر حفره دهانی)، موجب کاهش از دست رفتن خون به هنگام جراحی در بیماران هموفیلیک می‌شوند. با این وجود تجربیات صورت گرفته در خصوص تجویز همزمان ترکیبات آنتی فیبرینولیتیک و NovoSeven محدود است.

استفاده در دوران بارداری و شیردهی
بر اساس مطالعات صورت گرفته روی حیوانات نتیجه‌گیری شده که تجویز داخل وریدی NovoSeven اثری بر تکوین جنین، بارداری یا کارآیی تولید مثل ندارد. مشخص نیست که آیا NovoSeven در صورت تجویز به خانم‌های باردار می‌تواند موجب صدبه به جنین یا توانایی تولید مثلی شود.
NovoSeven را فقط در صورت حتمی بدون نیاز میتوان جهت خانم‌های باردار تجویز نمود.
در خصوص مصرف در شیردهی لازم به ذکر است که مشخص نیست که آیا دارو به شیر راه می یابد یا خیر.
احتیاط به هنگام تجویز NovoSeven در زنان شیرده ضروری است.

تاثیر بر توانایی در رانندگی یا کار با ماشین آلات
هیچ گونه موردی مشخص نشده است.

عوارض ناخواسته
بر اساس تجارب حاصل شده پس از ورد به بازار، عوارض جانبی این دارو نادر (کمتر از یک در هزار با دوز استاندارد) می‌باشد. در صورت طبقه بندی بر اساس گروه‌های اندامی، میزان گزارش عوارض ناخواسته پس از عرضه فرآورده در بازار اعم از واکنش‌های شدید و  غیر شدید مطابق زیر می‌باشد:

اختلالات خونی و لنفاوی
بسیار نادر (کمتر از یک در ده هزار)
موارد اندکی از اختلالات انعقادی نظیر افزایش D-dimer و کوآگلوپاتی تحلیل رفته گزارش شده‌اند. لازم است بیمارانی که دارای خطر ازدیاد یافته انعقاد داخل وریدی منتشر هستند (موارد خاص هشدار و اخطار) به دقت تحت نظر قرار گیرند.

اختلالات قلبی
بسیار نادر (کمتر از یک در ده هزار)
انفارکتوس میوکارد: در ادامه تحت عنوان «عوارض ناخواسته حادی که پس از فروش محصول به بازار گزارش نشده‌اند» ان را شرح خواهیم داد.

اختلالات گوارشی
بسیار نادر (کمتر از یک در ده هزار)
موارد اندکی از تهوع گزارش شده‌اند.

اختلالات عمومی و مشکلات محل تزریق
نادر (بیش از یک در ده هزار و کمتر از یک در هزار)
عدم کارآایی (پاسخ درمانی کاهش یافته) مشاده شده است. منطبق بودن رژیم تجویز NovoSeven با «مقدار مصرف» توصیه شده در برگه راهما جائز اهمیت است.
بسیار نادر (کمتر از یک در ده هزار)
ممکن است تب بروز نماید. درد بویزه در محل تزریق ممکن است به ندرت رخ دهد.

موارد تحت بررسی
بسیار نادر (کمتر از یک در ده هزار)
ازدیاد آلاتین آمینوترانسفراز، آلکالین فسفاتاز، لاکتات دهیدروژناز و مقادیر پروترومبین گزارش شده است.

اختلالات سیستم عصبی
بسیار نادر (کمتر از یک در ده هزار)
اختلالات عروق مغزی شامل انفارکتوس مغیز و ایسکمی مغزی گزارش شده است که در ادامه تحت عنوان «عوارض ناخواست حادی که پس از عرضه محصول به بازار گزارش نشده‌اند» شرح خواهیم داد.

اختلالات پوستی و بافت زیر جلدی
ممکن است راش های جلدی تظاهر نمایید.

اختلالات عروقی
بسیار نادر (کمتر از یک در ده هزار)
موارد ترومبوز وریدی گزارش شده‌اند که تحت عنوان «عوارض ناخواست حادی که پس از عرضه محصول به بازار گزارش نشده‌اند» شرح خواهیم داد.
مواردی از خونریزی گزارش شده است. انتظار نمی رود که NovoSeven باعث افزایش خونریزی شود ولی در صورت ناکافی بودن اثر بخشی با استفاده کمتر از دوز توصیه شده ممکن است خونریزی که از قبل وود داشته ادامه یابد.
عوارض ناخواسته حادی که پس از فروش محصول به بازار گزارش شده‌اند عبارتند از:
• حوادث ترومبوز شریانی مثل انفارکتوس میوکارد یا ایسکمی، اختلالات عروقی مغز و اختلال خونرسانی در روده. در اکثریت قریب به اتفاق این موارد. بیماران به علت بیماری زمینه‌ای، کهولت، تصلب شرائین یا مشکلات پزشکی موجود که در بخش «موارد احتیاط» شرح داده شده‌اند. مستعد اختلالات ترومبوز شریانی بودند.
• حوادث ترومبوزی وریدی مثل ترومبوفلبیت، ترمبوز وریدهای عمقی و ترومبوزی که آمبولی ریوی ایجاد می‌کند. در اکثریت قریب به اتفاق این موارد بیماران به علت وجود توام فاکتورهای خطر مستعد حوادث ترومبوزی وریدی بودند. بیمارانی که به علت مشکلات توام، سابقه قبلی حوادث ترومبوزی، بی حرکتی پس از عمل جراحی یا کاتترگذاری وریدی بیشتر در معرض خطر بروز اختلالات ترومبوزی می‌باشند باید بدقت تحت نظر قرار گیرند.
پس از عرضه این محصول به بازار شوکهای آنافیلاکسی گزارش نشده‌اند. اما بیماران دارای سابقه واکنشهای حساسیتی باید بدقت تحت نظر قرار گیرند.
هیچگونه گزارشی از آنتی بادیها در برابر فاکتور انعقادی VII در بیماران هموفیلی نوع A  و B گزارش نشده است. پس از درمان با NovoSeven موارد ایزوله شده‌ای از بیماران داری کمبود فاکتور VII که آنتی بادیها را در برابر این عامل ایجاد میکنند گزارش نشده‌اند این بیماران قبلاً تحت درمان با پلاسمای انسانی و یا عامل انعقادی VII مشتق از پلاسما قرار گرفته بودند. در دو بیمار آنتی بادیها اثر مهار کنندگی در شرایط برون تنی نشان دادند. بیماران دارای کمبود فاکتور VII باید از نظر آنتی بادیها این عامل کنترل شوند.
یک مورد از ادم آنژیونوروتیک خودبخود در بیمار دچار Glanzmann’s thrombasthenia پس از تجویز NovoSeven گزارش شده است.

مصرف بیش از حد مجاز

حتی پس از تجویز تصادفی 800 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نیز هیچگونه عوارض ترومبوزی در انسان گزارش نشده است.

خواص فارماکولوژیکی
خواص فارماکودینامیک
گروه درمانی داروئی: عوامل انعقاد خون و کد  ATC: B. rB D08 .
NovoSeven حاوی فاکتور انعقادی VII نوترکیب می باشد. مکانیسم عمل آن عبارت از اتصال فاکتور VIIa به عامل بافتی که در معرض واقع شده است. این کمپلکس، فعال کننده فاکتور IX به IXa و فاکتور X به فاکتور Xa می باشد که این امر باعث تبدیل اولیه مقادیر اندکی از پروترومبین به ترومبین می شود. ترومبین پلاکتها و فاکتورهای V و VIII را در محل آسیب دیدگی فعال می سازد و با تبدیل فیبرینوژن به فیبرین توده مستقیما فاکتور X را در سطح پلاکتهای فعال شده موجود در محل آسیب دیدگی (جدا از عامل بافتی) فعال می سازد.این امر باعث تبدیل پروترومبین به فارماکودینامیک فاکتور VIIa به تشکیل بیشتر منطقه ای فاکتور Xa ترومبین و فیبرین منجر می شود.
خطر فرضی توصعه فعال شدن سیستمیک فرآیند انعقاد خون را در بیمارانی که از بیماریهای زمینه ای مستعد کننده به انعقاد داخل عروقی منتشر رنج می برند، نمی توان بطور کامل مردود دانست.

خواص فارماکوکینتیک
هموفیلی A و B همراه با مهار کننده ها
با استفاده از سنجش لخته فاکتور VII، ویژگیهای فارماکوکینتیک NovoSeven در 25 مطالعه روی افراد بدون خونریزی و 5 مورد افراد دارای خونریزی، تحت بررسی قرار گرفته اند.
فعالیت انعقادی فاکتور VII اندازه گیری شده روی پلاسمای بدست آمده قبل و در طول 24 ساعت پس از تجویز NovoSeven ارزیابی گردید. فارماکوکینتیک تک دوز 35. 17/5 و هفتاد میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن از NovoSeven نشان دهنده نمودار خطی بود. متوسط حجم توزیع این دارو در وضعیت تثبیت (Steady state) و دفع به ترتیب 106 و 122 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم در موارد بدون خونریزی و به ترتیب 103 و 121 میلی لیتر به ترتیب در دو گروه یاد شده 31/0 kgxml/h و 32/6 kgxml/h بودند. دفع دارو بر اساس متوسط زمان ماندگاری (Mean residence time) و نیمه عمر توصیف می شود. بطور متوسط مقادیر برای موارد بدون خونریزی به ترتیب 3.66 و 2.89 ساعت و برای موارد دارای خونریزی به ترتیب 2.97 و 2.30 ساعت بودند. متوسط بازیافت پلاسمای درون تنی (in vivo) در بیماران بدون خونریزی 45.6 درصد و در بیماران دارای خونریزی 43.5 درصد گزارش شد.

کمبود فاکتور VII
فارماکوکینتیک تک دوز (NovoSeven پانزده و سی میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن) تفاوت قابل ملاحظه ای بین دو دوز بکار رفته برای پارامترهای غیر وابسته به دوز زیر نشان نداد:
کلیرانس تام بدن (ml/hxkg 70.8 تا 79.1)، حجم توزیع در وضعیت تثبیت ( ml/kg 280 تا 290).
متوسط مقدار بازیافت پلاسمایی درون تنی حدود 20 درصد بود.

Glanzmann’s thrombasthenia
فارماکوکینتیک NovoSeven در بیماران دچار Glanzmann’s thrombasthenia مورد مطالعه قرار نگرفته است، ولی انتظار میرود که مشابه فارماکوکینتیک این دارو در بیماران هموفیلی A و B باشد.

یافته های ایمنی دارو در دوره پیش بالینی
کلیه یافته های بدست آمده در برنامه ایمنی پیش بالینی مربوط به اثرات فارماکولوژیک NovoSeven بودند.

خصوصیات داروسازی
لیست مواد کمکی
سدیم کلراید
کلسیم کلراید دی هیدرات
گلایسیل گلایسین
پلی سوربات 80
مانیتول
آب قابل تزریق

ناسازگاری ها
NovoSeven را نباید با سرمهای تزریقی مخلوط کرده یا به صورت آهسته و قطره قطره (drip) تجویز کرد.

تاریخ انقضاء
تاریخ انقضای دارو 3 سال می باشد.
پس از اختلاط با حلال، پایداری فیزیکی و شیمیایی فرآورده برای مدت 24 ساعت در دمای 25 درجه سانتیگراد اثبات شده است. از نقطه نظر میکروبی، لازم است محلول بلافاصله مصرف شود. چنانچه بلافاصله مصرف نشود، مدت و شرایط نگهداری قبل از استفاده به عهده مصرف کننده است و بطور معمول نباید بیش از 24 ساعت در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد باشد مگر آنکه آماده سازی در شرایط کنترل شده و عالی از آلودگی (اسپتیک) معتبر، انجام پذیرد.

توجهات خاص در نگهداری
NovoSeven را در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد (در یخچال) نگهداری فرمایید.
دارو را به منظور محافظت از نور در بسته بندی اصلی نگهداری نمایید.
به منظور حفاظت ویال حاوی حلال، از یخ زدن فرآورده پیشگیری نمایید.

جنس و محتویات ظرف
هر بسته NovoSeven حاوی اقلام زیر است:
• یک ویال حاوی پودر سفید (NovoSeven) برای تهیه محلول قابل تزریق
• یک ویال حاوی حلال (آب قابل تزریق) جهت انحلال
• یک عدد سر سوزن استریل جهت انحلال (سر سوزن انتقال)
• یک عدد سرنگ یک بار مصرف استریل جهت انحلال و تجویز دارو
• یک سل انفوزیون استریل
• 2 عدد سوآب الکلی جهت نظافت درپوش لاستیکی و بالهای
• برگه راهنما

ویالهای مخصوص NovoSeven
از جنس شیشه، بسته شده توسط درب لاستیکی از جنس بروموبوتیل که توسط درپوش آلومینیومی پوشانده شده است. ویالهای دربسته مجهز به درپوش تشتک مانند از جنس پلی پروپیلن بوده که از دست کاری فرآورده جلوگیری می نماید.

ویالهای مخصوص حلال:
از جنس شیشه، بسته شده توسط دیسک لاستیکی از جنس بروموبوتیل بعلاوه تفلون که توسط درپوش آلومینیومی پوشانده شده است. ویالهای دربسته مجهز به درپوش تشتک مانند از جنس پلی پروپیلن بوده که از دست کاری فرآورده جلوگیری می نماید.

سرنگ مخصوص انحلال و تجویز
سرنگ یک بار مصرف بوده که از جنس پلی پروپلین است.

دستورات نحوه استفاده و معدوم ساختن
همواره از روش عاری از آلودگی (اسپتیک) استفاده نمائید.

نحوه انحلال
• دمای NovoSeven (پودر) و حلال (آب) را به دمای اتاق برسانید (ولی حداکثر 37 درجه سانتیگراد). برای این منطور می توانید آنها را در دستانتان نگه دارید.
• درگوشهای پلاستیکی محافظ را از روی ویال پودر و ویال آب بردارید تا قسمت مرکزی درب لاستیکی هر دو ویال قابل مشاهده گردد. جنانجه درگوش شل بود با وجود نداشت از مصرف  خودداری کنید.
• درب های لاستیکی را با سوآب الکلی تمیز کنید و اجازه دهید قبل از مصرف خشک شوند.
• سر سوزن انتقال و سرنگ را برداشته و از بسته خود خارج کنید.
سرسوزن را بروی سرنگ پیج کنید و اطمینان حاصل نمایید که سرسوزن در جای خود سفت شده است. با دقت درپوش سرسوزن را بردارید.
• با کشیدن پیستون به عقب، برابر با حجم آب ویال حاوی حلال، هوا به داخل سرنگ بکشید (واحد ملی لیتر برابر است با سی سی مندرج روی سرنگ).
• از مرکز درب لاستیکی، سرسوزن مخصوص انتقال حلال را به ویال آب وارد کنید. هوا را به داخل ویال تزریق کنید تا احساس مقاومت نسبت به تخلیه پدید آید. سپس ویال را وارونه کرده و آب را به داخل سرنگ بکشید. ضروری است که نوک سوزن را داخل آب نگهدارید.
• از مرکز درب لاستیکی، سرسوزن را وارد ویال حاوی پودر نمایید. نوک سر سوزن را به سمت دیواره ویال هدف گیری نمایید و سپس به آرامی آب را تخلیه کنید. باید جریان آبه به سمت دیواره ویال نشانه رود و نه مستقیماً به سمت پودر تا از بروز کف در داخل ویال ممانعت شود. سرسوزن را داخل ویال نگهدارید و آنرا خارج نسازید.
• به آهستگی ویال را به صورت چرخشی حرکت دهید تا تمامی پودر داخل آن حل شود و دیگر قادر به مشاهده نباشید. ویال را به هم نزنید زیرا سبب ایجاد کف می شود. همچنان سرسوزن انتقال را داخل ویال نگهدارید.
لازم است قبل از تزریق NovoSeven حل شده را از نظر عدم وجود ذرات و یا تغییر رنگ بازدید نمایید. سرنگ یک بار مصرف موجود در جعبه دارو با محلول بدست آمده سازگار است ولی نباید محلول NovoSeven را در سرنگ های پلاستیکی نگهداری نمایید.

نحوه تجویز
• حال در حالیکه ویال را سروته نگه داشته اید تمام محلول تزریقی را به داخل سرنگ بکشید. برای این منظور الزم است نوک سوزن داخل محلول نگهداشته شود.
• سوزن انتقال را از داخل ویال بیرون بکشید و درپوش سوزن را روی آن قرار دهید. حال سوزن را با چرخیدن از سرنگ جدا سازید.
• ست انفوزیون را از بسته بندی خارج ساخته و درپوش آنرا بردارید. ست انفوزیون را به سرنگ متصل نمایید. ورقه سوزن ست انفوزیون را بردارید. مکان مناسبی جهت تزریق انتخاب کرده و به آهستگی NovoSeven را به رگ خود تزریق نمایید (ظرف مدت 2 تا 5 دقیقه و بدون بیرون کشیدن سرسوزن از مکان تزریق).
• به نحوی که صدمه برای کسی نداشته باشد. سرنگ، سوزن و ست انفوزیون را دور بیاندازید.
NovoSeven را نباید با محلولهای انفوزیون مخلوط کرد و با ست سرم تزریق و بصورت قطره قطره تجویز کرد.
محصولات مصرف نشده یا ضایعاتی را باید مطابق ضوابط مربوطه معدوم ساخت.

®NovoSeven نام تجاری متعلق به شرکت Novo Nordisk Health Care AG سوییس می باشد.
©2006
Novo Nordisk A/S

توضیح:
داروی نووسون که برای بیماران هموفيلی با کمبود فاکتور انعقادی هفت و همچنين گروه های ديگری از اختلالات انعقادی استفاده می شود، يک شيشه 4.8 ميلی گرمی آن با قيمت حمايتی 20 هزار تومان و قيمت اصلی آن بالغ بر 4 ميليون تومان است.

استفاده از مطالب با ذکر منبع و پیوند مجاز است

Read Full Post »